白云山申请豁免BE试验被拒 两种药品未通过一致性评价

2018-07-19 12:54:25 来源:

  7月17日,白云山医药集团股份有限公司(600332.SH)发布公告称,其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。

  公告显示,2018年6月25日,国家药监局药品审评中心对于白云山制药总厂申报药品一致性评价的制剂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊给予“不予通过质量和疗效一致性评价”的评审结果。

  两种药品未通过一致性评价的主要原因是,国家食品药品监督管理局药品审评中心认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为BCS 1类(即具有高溶解性、高渗透性),因此不批准上述产品基于BCS1类豁免人体生物等效性研究。

  资料显示,头孢氨苄是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染;头孢拉定是百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等感染。

  白云山制药总厂先后于1990年、1992年获得头孢氨苄胶囊与头孢拉定胶囊的国内上市批准。其中,头孢拉定胶囊在2017年实现810.41万元人民币的销售收入,头孢拉定胶囊的销售收入为918.16万元人民币。两款产品占公司2017年度营业收入比例同为0.04%。

  对此白云山表示,上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致,而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。因此本次未通过一致性评价,对上述产品的销售不造成影响,对公司的生产经营无重大影响。公司目前已安排相关研发工作,准备开展BE试验(人体生物等效性研究),重新提交一致性评价申请。

  事实上,经过媒体一段时间的发酵,白云山才于近日发声,似乎晚了些。

  7月11日,据Insight数据库信息,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊就已确认未通过一致性评价。且两种药品没有临床启动信息,还未进行BE(Bioequivalence)试验。

  图片来源:Insight数据库

  BE试验即生物等效性试验,是反映药物活性成分吸收进入体内的程度和速度的指标,可用于评价仿制药和原研药对疾病患者的效果或者安全程度是否相同或相似。

  据了解,国家食品药品监督管理总局早在2012年启动15个试点品种的质量一致性评价工作,后于次年发布《仿制药质量一致性评价工作方案》。2016年3月5日,国务院发步《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,至此,一致性评价大幕正式拉开。

  蓝鲸产经记者通过Insight数据库一致性评价模块数据发现,目前已经提交头孢氨苄胶囊补充申请的企业有5 家,有7家企业备案BE试验,目前无企业通过一致性评价。

  图片来源:Insight数据库

  同时,已经提交头孢拉定胶囊补充申请的企业仅白云山药业,有2家企业备案BE试验,分别是扬子江药业和山东新华制药。

  图片来源:Insight数据库

  有业内人士指出,申请一致性评价的时候除了不适合人体做实验等特殊情况外,必须做BE实验,没有企业能拿到“尚方宝剑”。当前,我国医药产业正处于由大到强的关键过渡期,而且药品质量安全关乎百姓生命安危,医药企业不应存侥幸心理。

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